福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案相关问题说明

《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案》（简称《实施方案》）经公开征求意见修订后，于9月30日正式公布。《实施方案》共分十三章节，就2014年药品集中采购工作的总体要求、基本原则、组织机构、目录遴选、采购方式、药品限价、企业申报以及药品评审、采购和配送等分别予以规定。现就《实施方案》相关问题作如下说明。

  一、福建省2014年药品集中采购有哪些特点？

  2014年福建省药品集中采购工作的总体要求是遵循“维护公益性、调动积极性、保障可持续”的医改目标，以破除“以药补医”为导向，以“公开、公平、公正”为原则，配合公立医院改革，完善药品采购和配送制度，保障药品质量和供应，降低药品虚高价格，进一步减轻人民群众医药费用负担。主要有以下几方面特点：

  一是实行以省为单位的基本药物和非基本药物合并集中采购。二是统一制定省级药品采购目录和基准品的限价，由各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构按照带量采购、量价挂钩的方式进行议价和采购。三是综合考虑药品定价类别，合理区分药品竞价层次，切实提高药品竞价成效。四是调整药品集中采购“双信封”评审方法，先看商务标、后看经济技术标，有效抑制药品虚高价格。五是实行中标药品“一品一厂家”的规定，保证中标区域实现单一货源，增强带量采购、量价挂钩的成效。六是确定常用低价药品的采购参考价，遴选质优生产厂家的常用低价药品直接挂网供医疗机构自行采购。七是对部分基础输液品种按照“统一定价、定点生产、网上交易、直接结算”的方式进行采购供应。八是推动药品配送模式的变革，实行全省基本药物和非基本药物统一配送，提高药品配送企业集中度，降低药品配送成本，提高偏远地区药品配送率。

  二、《福建省2014年医疗机构药品集中采购目录》（以下简称《省级采购目录》）是如何制定的？

  《省级采购目录》是通过向各设区市药品集中采购领导小组办公室、省药品集中采购领导小组各成员单位和省属医疗机构广泛征求意见，并根据省药品集中采购领导小组办公室制定的《遴选原则》，组织专家进行遴选，经公示后，由省药品集中采购领导小组会议审议确定。目录包含《国家基本药物目录》（2012年版）以及《福建省基层医疗机构用药目录（2009版）》目录中未列入国家基本药物目录的药品和《福建省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》、《福建省新型农村合作医疗报销药品目录（2013年版）》以及国家发展改革委和福建省物价局公布的低价药品清单内的药品共计2655个品种。

  三、在本次药品集中采购周期内，采购目录是否可以增补？

  原则上每半年左右对采购目录进行一次补充，主要针对新上市的国家化学1~3类新药、中药1~6类新药、有自主知识产权的生物制剂以及福建省内企业生产的全国独家品种进行遴选，并补充进入采购目录。

  四、《省级采购目录》中的药品品种，是否所有剂型、规格都可以报名参与2014年药品集中采购？

  除涉及到具体品规的基本药物外，《省级采购目录》只公布可采购的药品品种，具体剂型、规格由各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构根据本区域常见疾病种类、医保支付水平、临床用药习惯等进行确定。

  为保障基本药物和常用低价药品的使用，除与基本药物同通用名的单独定价（优质优价）药品外，基本药物和常用低价药品原则上不区分层次。凡与基本药物和常用低价药品同一通用名、同一给药途径（口服、注射、外用）的其他剂型和规格，原则上不再列入区域采购目录。

  五、《福建省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》中未具体列出，但属于该目录某一编号下的品种能否参与本批次药品集中采购？

  属于《福建省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》编号（非医保报销编码）下的品种可以参与本批次药品集中采购。

  六、即是基本药物，又是常用低价药的药品，如何采购？

  凡属于常用低价药品，不分层次，一律按照《实施方案》规定的常用低价药品采购办法进行挂网采购。

  七、若企业报价低于国家发改委规定的低价药日均费用标准，是否能够视作常用低价药进行挂网采购？

  只有列入国家发展改革委或福建省物价局公布低价药品清单内的药品才能按照《实施方案》规定的常用低价药品采购办法进行挂网采购。

  八、区域目录的品种是否能突破《省级采购目录》？

  各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构必须在《省级采购目录》范围内，根据常见疾病种类、医保支付水平、临床用药习惯等，遴选确定本区域采购目录的品种、剂型、规格。

  九、2014年药品集中采购最高限价的原则是什么？

  最高限价按以下原则执行：

  （一）最高限价不得高于国家发改委或福建省物价局最新公布的最高零售价扣除医疗机构加价率后的价格。

  临床供应紧缺的血液制品按国家发改委或福建省物价局最新公布的临时最高零售价为最高限价。

  （二）同通用名、同层次（不区分生产企业）的药品限价不得高于基准品2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购最低3位中标价的中位数价格。同一竞价组药品原则上只选一个基准品，该竞价组的其他药品依据基准品限价，根据《药品差比价规则》按就低原则确定最高限价。没有基准品限价或与基准品没有差比关系的，取该品规2011年1月1日以来正式公布的全国最近一期省级药品集中采购本企业最低中标价为最高限价。属于议价品种的，取该品规2011年1月1日以来正式公布的全国最近一期省级药品集中采购本企业最低中标价为最高限价。

  （三）同企业、同通用名的药品中标价格不得高于2011年1月1日以来正式公布的全国最近一期省级药品集中采购本企业最低中标价及福建省医疗机构现行采购价。

  （四）常用低价药品的采购不制定最高限价，但销售价格不得突破政策规定的日均费用标准。

  十、什么是基准品？《省级采购目录》基准品中未列剂型、规格能否报名参与2014年药品集中采购？

  基准品是对同通用名、同层次（或同竞价组）、不同剂型和规格、不同生产企业之间的药品在报价过程中，为了便于价格比对而设置的一个比照标准品。

  能否参与2014年药品集中采购，应根据本次集中采购实施方案具体规定及各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构所确定的目录而定。

  十一、基准品是如何选取的？

  基准品是参照物价文件规定的代表品具体确定。没有规定代表品的，按现行《药品差比价规则》所列剂型差比价表的顺序确定剂型，取该剂型最小零售包装规格为基准品。同一竞价组只取一个基准品，不同竞价组，选取不同基准品。竞价分组待企业报名后确定。

  十二、为什么有的品种没有显示基准品？

  原则上每个竞价组都有确定基准品，但属于下列情况的药品基准品待企业报名后确定：

  （一）葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠。

  （二）《省级采购目录》“备注”栏标有“◇”的药品。

  （三）血液制品。

  （四）其他暂未采集到2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购中标记录的。

  十三、2014年药品集中采购中，药品层次如何划分？

  政府定价且属国家发改委和福建省物价局价格文件中标注特定生产企业或商品名的药品（以国家发改委或福建省物价局正式公布为准）以及取得FDA（美国）认证的中国自主品牌药品（品种）归属第一层次；其他药品归属第二层次。

  十四、竞价组划分中，适应症或功能主治增加的药品，是否可以单列竞价组？

  《实施方案》明确规定竞价组是根据适应症或功能主治是否完全不同进行划分，对适应症或功能主治部分增加的药品，原则上不划分不同竞价组。具体详见《实施方案》第八章《药品评审》部分的相关说明。

  十五、只要涉及小儿疾病、精神疾病、老年痴呆症可用的药品都能单列竞价组吗？

  只有仅限于小儿疾病、精神疾病、老年痴呆症的用药方可单列竞价组。

  十六、竞价药品“双信封”评审的流程是什么？

  竞价药品先评审商务标书，符合要求的申报企业再进入经济技术标书的评审。按照企业经济技术标书得分从高到低，确定拟中标企业。经济标分值相同的，取报价低的中标；经济标分值相同且报价一样的，进入专家议价谈判。议价可采取人机对话或其他方式进行。人机对话是由议价专家委员会结合药品报价及临床使用量等信息，与申报人就申报药品的价格进行2轮远程谈判。如议价品种仅1家的，第一轮报价（即初始报价）低于或等于专家商议价拟中标；若高于专家商议价，则进入第二轮报价；第二轮报价不得高于第一轮报价，若仍高于专家商议价，由议价专家委员会进行投票，票数过半数拟中标。如议价品种2家的，第一轮报价（即初始报价）低于或等于专家商议价的1家拟中标，另1家淘汰；若2家均低于或等于专家商议价的，降幅大者拟中标，另1家淘汰；若第一轮未产生中标品种的，则进入第二轮报价；第二轮报价不得高于第一轮报价，若仍高于专家商议价，由议价专家委员会对价低者进行投票，票数过半数的拟中标；如第二轮报价出现相同的情况，则交由议价专家委员会进行投票，票数过半数的拟中标，另1家淘汰。

  十七、各区域确定本区域中标药品后，辖区内医疗机构是否还要遴选确定本单位使用的药品目录？

  各区域确定中标药品目录后，辖区内医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应在本区域集中采购中标药品目录范围内，遴选确定本单位使用的药品。各地应严格执行药品集中采购中标结果，不得进行备案或标外采购。

  十八、各区域确定本区域配送企业后，辖区内医疗机构是否还要从中选择？

  各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构应在开展带量采购前，确定本区域不超过10家基本药物和非基本药物配送企业，在采购网上公布，供医疗机构选择。

                 福建省药品集中采购领导小组办公室

                         2014年9月30日