一次性腔镜用直线型切割吻合器

注册证编号：苏械注准20182021582

注册人名称：无锡市神康医疗器械设备有限公司

注册人住所：宜兴市和桥镇鹅州南路318号

生产地址：宜兴市和桥镇鹅州南路318号

产品名称：一次性腔镜用直线型切割吻合器

管理类别：第二类

型号规格：

吻合器：SQJAS、SQJBS、SQJA、SQJB、SQJAL、SQJBL、SQJZ45S、SQJZ45、SQJZ45L、SQJZ60S、SQJZ60、SQJZ60L组件：SQR30Y、SQR30W、SQR30B、SQR30J、SQR30G、SQR30S、SQR30T、SQR30P、SQR30N、SQR45Y、SQR45W、SQR45B、SQR45J、SQR45G、SQR45S、SQR45T、SQR45P、SQR45N、SQR60Y、SQR60W、SQR60B、SQR60J、SQR60G、SQR60S、SQR60T、SQR60P、SQR60N、SQZ45W、SQZ45B、SQZ45K、SQZ45L、SQZ45R、SQZ60W、SQZ60B、SQZ60K、SQZ60L、SQZ60R

结构及组成/主要组成成分：一次性腔镜用直线型切割吻合器（以下简称“腔镜直线切割吻合器”）根据结构和外形分为SQJA、SQJB 和 SQJZ 三种型号。SQJA、 SQJB 和 SQJZ 型号的腔镜直线切割吻合器按接杆长度，各分为三种规格；SQJZ 根据切割长度分为二种规格。组件根据外型不同分为 SQR 型和 SQZ 型, SQR 型根据缝钉长度分为三种规格，SQZ 型根据缝钉长度分为二种规格。SQR 型缝合钉高度分为六种尺寸，又根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，使用不同的钉仓来对吻合钉高低进行区分，SQZ 型缝合钉高度分为五种尺寸。SQJA、SQJB 型腔镜直线切割吻合器由连接杆、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮、保险按钮组成；SQR 型组件包括钉匣、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆组成。 SQJZ 型腔镜直线切割吻合器由外壳、转换按钮、指示窗口、调节外壳、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座和切割刀组成；SQZ 型组件由钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖组成。同一把腔镜直线切割吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多 8 个),组件为独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

产品储存条件及有效期：不适用

附件：产品技术要求

其他内容：无

备注：原注册证号：苏械注准20182021582

审批部门：江苏省药品监督管理局

批准日期：2023-05-09

生效日期：2023-11-29

有效期至：2028-11-28

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